O processo de produção
Coletamos plasma e fabricamos terapias derivadas do plasma que salvam vidas.
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Cada terapia derivada do plasma que criamos é controlada, fracionada, purificada, vírus inativada e inspecionada antes de ser usada para mudar e salvar as vidas de milhões de pacientes em todo o mundo.
As terapias baseadas no plasma tratam doenças raras, genéticas e crônicas, como a hemofilia e distúrbios imunológicos. Paralelamente são ainda usadas em vítimas de trauma e queimaduras e em procedimentos de emergência, incluindo grandes cirurgias, tratamentos contra câncer e transplantes de órgãos.
Identificação
A identidade do doador é verificada; a informação é gerida em nosso sistema de registro de doadores.
Os doadores devem ter: + de 18 anos, e pesar + de 50kg e serem saudáveis.
Triagem
Cada doador preenche um questionário médico e é submetido à triagem física.
Doação
O processo de doação leva 45 a 90 minutos. Cerca de 300 a 880ml de plasma são coletados de cada vez.
Organização
As doações são rotuladas com um código de barras para que o doador possa ser rastreado em qualquer ponto do processo.
Testagem
O plasma é testado para vírus como o da hepatite, HIV e parvovírus B19.
Inspeção visual
Como primeiro passo, as doações individuais de plasma são inspecionadas visualmente.
Digitalização
Após a inspeção visual, cada doação é digitalizada com código de barras e todos os códigos de plasma são inseridos no sistema de dados de produção da Octapharma.
Armazenamento
As doações são armazenadas em um freezer a -25°C.
Controlando o plasma que entra na produção
O controle das doações individuais (CDI) é a base da rastreabilidade de todas as nossas doações individuais de plasma. Conheça o processo com Annabelle, que trabalha em nossa fábrica de Lingolsheim (França).
Processamento do plasma
Os processos bioquímicos separam o plasma em seus diferentes componentes: as proteínas desejadas que constituem os produtos da Octapharma.
Separação das proteínas plasmáticas
O fracionamento é a separação das proteínas plasmáticas, influenciada pela solubilidade, alterando a concentração de etanol, o valor do pH e a temperatura. Diferentes proteínas são separadas em diferentes condições. Knuth Litke, gerente de fracionamento, Springe (Alemanha) explica mais em seu vídeo.
Processos de purificação
São usados diferentes processos para filtrar os contaminantes e agentes patogênicos:
Precipitação
Ultra/ diafiltração
Cromatografia
Remoção de vírus
Os seguintes processos são utilizados para remover ou inativar os vírus:
Detergente solvente
Nanofiltração
Purificação dos produtos
Durante a purificação de nossos produtos em um turno noturno em nossa fábrica em Estocolmo (Suécia), o Operador do Processo Thomas, explica o processo:
No fracionamento fino, pegamos os intermediários que recebemos do fracionamento básico e os purificamos em produtos finais.
Saiba como os intermediários são purificados e transformados em produtos assistindo a seu vídeo.
O processo de envase
A Octapharma está investindo em novas linhas de envase de última geração nos seus locais de produção. O objetivo é que linhas totalmente automatizadas aumentem a capacidade de envase, o que significa que poderemos produzir mais produtos para os pacientes. Sara, Membro da Equipe inter-fábricas, em Estocolmo (Suécia), explica neste vídeo como a eliminação do contato humano no processo de envase é essencial para a segurança de nossos pacientes.
Inspeção visual
O produto acabado é inspecionado para contaminação e dano, e aprovado com base nos requisitos das autoridades.
Embalagem
Os produtos são embalados em caixas e armazenados em câmaras frigoríficas ou freezers de acordo com a temperatura exigida.
Testagem
Cada lote de produto final é testado para conformidade e segurança do paciente. Todos os parâmetros da especificação são 100% testados.
Revisão
Revisão de 100% de todos os parâmetros do processo.
Liberação Interna
O cumprimento de todos os requisitos conduz à liberação interna do lote.
Reverificação
Amostras de cada pool de plasma são reverificadas para ausência de marcadores virais, bem como DNA/RNA de vírus.
Testagem externa
Os lotes são testados também externamente e liberados por um Laboratório Oficial de Controle de Medicamentos (OMCL).
Controle externo
Para liberar o lote de produto final, é necessário um controle externo de todos os critérios definidos. Após isso, os medicamentos podem ser usados pelos pacientes.
Executar métodos analíticos para o teste de qualidade
A execução de métodos analíticos para testar a qualidade é a principal tarefa do departamento de Análise e Controle de Qualidade. “Nosso trabalho diário é o teste do conteúdo final, intermediários, amostras em processo e amostras de estabilidade”, diz Bernhard, técnico sênior, em nossa unidade de Viena (Áustria). Aprenda como isso é feito, assistindo a história dele.
Fornecendo ajuda
Pacientes em todo o mundo confiam em nossos produtos para viver uma vida normal.
+ de 1.000.000 pessoas em todo o mundo vivem com distúrbios de sangramento, tais como a hemofilia.
+ de 300 doenças imunes são tratadas com nossos produtos.
São necessárias 1.200 doações de plasma para o tratamento profilático de um paciente adulto com hemofilia A grave por um ano.