The production process
We collect plasma and manufacture it into lifesaving plasma-derived therapies.
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Each plasma-derived therapy we create is controlled, fractionated, purified, virus inactivated and inspected before being used to change and save the lives of millions of patients worldwide.
Plasma-based therapies treat rare, genetic and chronic diseases such as haemophilia and immune deficiency disorders. They are also used for trauma and burn victims and for critical care procedures including major surgeries, cancer treatments and organ transplants
Identification
A identidade do doador é verificada; a informação é gerida em nosso sistema de registro de doadores.
Os doadores devem ter: + de 18 anos, e pesar + de 50kg e serem saudáveis.
Screening
Cada doador preenche um questionário médico e é submetido à triagem física.
Donation
O processo de doação leva 45 a 90 minutos. Cerca de 300 a 880ml de plasma são coletados de cada vez.
Organising
As doações são rotuladas com um código de barras para que o doador possa ser rastreado em qualquer ponto do processo.
Testing
O plasma é testado para vírus como o da hepatite, HIV e parvovírus B19.
Visual inspection
Como primeiro passo, as doações individuais de plasma são inspecionadas visualmente.
Scanning
Após a inspeção visual, cada doação é digitalizada com código de barras e todos os códigos de plasma são inseridos no sistema de dados de produção da Octapharma.
Storage
As doações são armazenadas em um freezer a -25°C.
Controlling the plasma that enters production
O controle das doações individuais (CDI) é a base da rastreabilidade de todas as nossas doações individuais de plasma. Conheça o processo com Annabelle, que trabalha em nossa fábrica de Lingolsheim (França).
Processing plasma
Os processos bioquímicos separam o plasma em seus diferentes componentes: as proteínas desejadas que constituem os produtos da Octapharma.
Separating plasma proteins
O fracionamento é a separação das proteínas plasmáticas, influenciada pela solubilidade, alterando a concentração de etanol, o valor do pH e a temperatura. Diferentes proteínas são separadas em diferentes condições. Knuth Litke, gerente de fracionamento, Springe (Alemanha) explica mais em seu vídeo.
Purification processes
São usados diferentes processos para filtrar os contaminantes e agentes patogênicos:
Precipitação
Ultra/ diafiltração
Cromatografia
Virus removal
Os seguintes processos são utilizados para remover ou inativar os vírus:
Detergente solvente
Nanofiltração
Purifying products
Durante a purificação de nossos produtos em um turno noturno em nossa fábrica em Estocolmo (Suécia), o Operador do Processo Thomas, explica o processo:
No fracionamento fino, pegamos os intermediários que recebemos do fracionamento básico e os purificamos em produtos finais.
Saiba como os intermediários são purificados e transformados em produtos assistindo a seu vídeo.
The filling process
A Octapharma está investindo em novas linhas de envase de última geração nos seus locais de produção. O objetivo é que linhas totalmente automatizadas aumentem a capacidade de envase, o que significa que poderemos produzir mais produtos para os pacientes. Sara, Membro da Equipe inter-fábricas, em Estocolmo (Suécia), explica neste vídeo como a eliminação do contato humano no processo de envase é essencial para a segurança de nossos pacientes.
Visual inspection
O produto acabado é inspecionado para contaminação e dano, e aprovado com base nos requisitos das autoridades.
Packaging
Os produtos são embalados em caixas e armazenados em câmaras frigoríficas ou freezers de acordo com a temperatura exigida.
Testing
Cada lote de produto final é testado para conformidade e segurança do paciente. Todos os parâmetros da especificação são 100% testados.
Review
Revisão de 100% de todos os parâmetros do processo.
Internal release
O cumprimento de todos os requisitos conduz à liberação interna do lote.
Re-verification
Amostras de cada pool de plasma são reverificadas para ausência de marcadores virais, bem como DNA/RNA de vírus.
External testing
Os lotes são testados também externamente e liberados por um Laboratório Oficial de Controle de Medicamentos (OMCL).
External control
Para liberar o lote de produto final, é necessário um controle externo de todos os critérios definidos. Após isso, os medicamentos podem ser usados pelos pacientes.
Performing analytical methods to test quality
A execução de métodos analíticos para testar a qualidade é a principal tarefa do departamento de Análise e Controle de Qualidade. “Nosso trabalho diário é o teste do conteúdo final, intermediários, amostras em processo e amostras de estabilidade”, diz Bernhard, técnico sênior, em nossa unidade de Viena (Áustria). Aprenda como isso é feito, assistindo a história dele.
Providing help
Pacientes em todo o mundo confiam em nossos produtos para viver uma vida normal.
+ de 1.000.000 pessoas em todo o mundo vivem com distúrbios de sangramento, tais como a hemofilia.
+ de 300 doenças imunes são tratadas com nossos produtos.
São necessárias 1.200 doações de plasma para o tratamento profilático de um paciente adulto com hemofilia A grave por um ano.